Isabel Helena de Brito Manique

ANTÉCÉDENTS PROFESSIONNELS

Capgemini Engineering                                                                          Mars 2021 – Octobre 2022 Consultant avancé 

Sous-traité à Pfizer 

• Membre des affaires réglementaires  Launch Excellence chez Pfizer Puurs, Belgique
• Revoir la stratégie de lancement réglementaire pour 2 produits en développement 
• Assurer la méthode  de qualité par conception  appliquée (qualification, vérification de validation) 
• Examiner la documentation pour les soumissions réglementaires mondiales 
• Répondre aux demandes des  équipes réglementaires des pays 
• Préparer des déclarations pour les autorités sanitaires locales 
• Répondre aux conclusions des  audits et des inspections
• Préparer des plans de gestion des risques 

Sous-traité à GSK 

• Chef de projet réglementaire chez GSK Biologicals, Wavre, Belgique 
• Préparation des  dossiers de  soumission réglementaire pour les  études cliniques GSK pour les différents pays
• Examen de la documentation

Sous-traité à Johnson  & Johnson 

• Expert en la matière au sein de l’équipe Deliver Transportation EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) 
• Responsables des enquêtes sur la qualité, et préparation    d’enquêtes complémentaires sur la qualité  avec  des partenaires internes et externes
• Auditeur pour fournisseurs externes et autres tiers 
• Choix des  partenaires externes
•  Initiatives d’amélioration pour le groupe Transport 
•  Initiative de réduction des coûts

 Projets internes

Personne de confiance Capgemini Engineering Belgique 

Responsable du cluster Gestion des connaissances techniques de l’équipe  centrale des affaires réglementaires 

Membre de plusieurs initiatives de gestion de projets, dont le groupe Change  au sein de Capgemini 

 Principales réalisations

•  Coordination et gestion réussies  des différentes  soumissions réglementaires. 

 Employé interne et consultant                                                                        novembre 1996 – février 2021 

Ontex, Ginètics Medical Products, Fujirebio, Novosanis, Materialise, Janssen Pharmaceutica, GSK Vaccines (y compris les travaux  d’intégration des vaccins Novartis), UCB Pharma, St. Jude Medical, Merck Sharpe & Dohme  , hict , Registre belge du cancer, TiGenix, Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb, MediSearch International, Procter & Gamble   

• Chef de projet, gestionnaire de données, spécialiste (senior) de la réglementation, associé qualité, gestionnaire des affaires réglementaires, expert en la matière, associé de recherche 
• A travaillé pendant environ 14 ans dans différentes fonctions en tant que chef de projet clinique / essai, ainsi que  en tant que gestionnaire de données. A travaillé dans de très grands projets multinationaux et des projets plus petits.  Superviser la gestion  clinique quotidienne des  sites expérimentaux cliniques, préparer des bulletins d’information, superviser l’approvisionnement en médicaments. 
• Gestion des délistes,  des cessions et  des simplifications dans la  chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques. 
• Au cours des 14 dernières années, il a travaillé principalement dans les affaires réglementaires et, dans  une moindre mesure, dans la   qualité et la conformité. 
• Préparation de  dossiers techniques pour les dispositifs médicaux. 
• Préparation de POS et de différents types  de documents pour un système de gestion de la qualité. 
• Était responsable de la mise en œuvre de  REACH, du ROOS et d’autres lignes directrices de l’EMA. 
• Préparation des demandes d’essais  cliniques. 
• Réalisation  de vérifications  externes.

 Principales réalisations

• Supervision réussie des présentations de médicaments, de produits biologiques, de biosimilaires, de produits combinés  ,   de présentations  et  de lancements d’instruments médicaux  . 
• Mise en œuvre réussie de  la FDA, de l’EMA et d’autres  réglementations et directives mondiales  et nationales. 
• A supervisé plusieurs mises en œuvre réussies de systèmes de gestion de la qualité. 

ÉDUCATION

International Executive MBA 2000-2002 Vlerick Leuven Management School, Gand, Belgique

Thèse intitulée « Construire  la  proposition d’emploi : comprendre  la motivation, l’engagement et les perceptions » 

M.Sc. en Recherche Médicale et Pharmaceutique (Distinction)                                               1997 - 2000

Université libre de Bruxelles, Belgique 

 B.Sc. en Génétique (désigné)                                                                                                             1995 - 1996 

Université d’Aberdeen, Écosse 

(Transfert d’un diplôme universitaire  de  biotechnologie de  3 ans, Lisbonne, Portugal, 1991-1994;  suivie d’une formation de 10 mois  parrainée par l’UE en Belgique, 1994 - 1995) 

 Baccalauréat International, États-Unis 1989 – 1991 

American United World College, Nouveau-Mexique, États-Unis 

QUALIFICATIONS SUPPLÉMENTAIRES

• Agile for Project Management Foundation. 
•  Auditeur interne. 
• Plusieurs cours (cliniques) de gestion de projet. 
• Lean Black Six Sigma. 
• Qualité par conception, conception d’expérience, transfert de technologie. 
• Formé aux premiers secours par  la Croix-Rouge belge. 

AUTRES COMPÉTENCES

Cours sur la planification des ressources de l’entreprise, la chaîne d’approvisionnement, la réglementation et la qualité, connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux et  de la  norme ISO 13485:2016.  Maîtrise de SAP, PPT, Visio.