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Manager Affaires réglementaires CMC (BB-06F42)

Trouvé dans: Neuvoo BE

Description:

Manager Affaires réglementaires CMC

Company

Notre client est une entreprise de biotechnologie dédiée au développement de produits innovants pour les accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Afin de renforcer les activités de développement industriel des produits biologiques développés par ce client, vous prendrez en charge les activités réglementaires CMC.
Un premier produit, destiné aux patients victimes d’un AVC de type hémorragique, est une protéine recombinante enzymatique, un agent thrombolytique encapsulé dans un polymère, faisant appel à une nanotechnologie innovante. Le début de la phase clinique est prévu en Q1-2022.

Ce premier programme de développement devrait être suivi d’autres programmes faisant appel à la nanotechnologie brevetée que nous utilisons, en vue d’autres indications cliniques, notamment dans le domaine d’AVC où ce client ambitionne de devenir leader en développement.

Role

Vous interviendrez dans un environnement de start-up sur la mise en place et le suivi du programme réglementaire CMC. Vos responsabilités principales incluront :
  • Management des CDMO impliquées dans le développement des process industriels et la production de nos produits de manière à assurer la qualité GMP requise et le respect des timelines de nos programmes de développement.
  • Préparation des aspects CMC des rencontres avec les agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA)
  • Préparation des dossiers réglementaires CMC destinés à obtenir un IND (USA) et un IMPD (EU)
  • Profile

  • Vous avez une formation PhD et/ou PharmD
  • Vous avez une précédente expérience de développement de médicament biologique
  • Vous avez la motivation de participer à une aventure entrepreneuriale
  • Vous êtes stimulé(e) par le défi de progresser dans un environnement « start-up » avec une orientation projet
  • Vous avez une solide expérience dans le développement pharmaceutique de médicaments biologiques et les activités réglementaires en lien avec ces développements
  • Vous êtes familier (-ère) avec les normes GMP des produits biologiques
  • Vous maitrisez l’anglais écrit et oral
  • Localisation: Belgique, Liège (Wallonie).

    L’évolution de votre position, avec les développements, pourra vous amener à voyager fréquemment en Europe et aux Etats-Unis.

    Offer

  • Contrat: Temps plein, long terme
  • Disponibilité: Immédiate
  • Rémunération: En fonction de l’expérience
  • calendar_todayil y a 6 jours

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