Jobat

QUALITY OPERATIONS SPECIALIST (BB-84BBC)

Trouvé dans: Neuvoo Premium BE

Description:
Als QUALITY OPERATIONS SPECIALIST zal je terechtkomen in de COVID QUALITY RISK & VALIDATION groep. Deze groep zorgt ervoor dat de risico’s en validatie strategie van het COVID project overkoepelend beheerd en gecentraliseerd blijft. In het COVID project zijn er veel interessante uitdagingen en kunnen onze standaard procedures voor bepaalde aspecten van het project niet worden gevolgd. Het is de taak van de specialist om deze risico’s te beperken en in goede banen te leiden onder de vorm van PTCs (planned temporary changes). Hierbij is het van groot belang dat er goed gecommuniceerd wordt met de verschillende afdelingen, quality en management. Als communicatie officer en PTC facilitator zorg jij er mee voor dat de gecapteerde risico’s in goede banen geleid worden, dat deze tot een minimum gereduceerd worden en dat ze gegoten worden in duidelijk afgesproken acties met een realistische due date. Hierbij zorg jij mee ervoor dat het Covid vaccin tijdig en aan de juiste kwaliteit kan geleverd worden aan de markten. In dit kader zal je ook een rol spelen ter voorbereiding van audits.

Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid:
  • Evaluatie van project risico impact en documentatiestrategie (PTC, CRF, MIR, …); indien PTC: mogelijke strategieën uitwerken, advies verlenen en overleg faciliteren.
  • Communiceren naar de betrokken SMEs en quality projects associates / Release Operations Specialists, maar ook communicatie naar management van de betrokken afdelingen.
  • Nauwe samenwerking met de verschillende afdelingen ifv van de PTCs (o.a. Product Support, Production Support, Engineering, Codev, QO, …) om de strategie, inhoud en aanpak van de geplande afwijking te bespreken en normen af te stemmen.
  • Documenteren van de PTC die je faciliteert in het QTS systeem en dit pro-actief opvolgen met de verschillende partijen.
  • Opvolging van afsluiten van de PTCs  zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt en de afgesproken commitments worden gerespecteerd.
  • Het tijdig toepassen van de ANDON escalatieprocedure naar de risk & validation Team Leader en de quallity Covid manager maar ook naar het hoger management.
  • Je speelt tevens een actieve rol in audit preparations voor de groep waar je deel vanuit maakt 
  • Je hebt een universitaire wetenschappelijke opleiding  gevolgd (Farmacie, Burgerlijk ingenieur, industrieel ingenieur, bio ingenieur, …).
  • 2 jaar werkervaring in een aseptische productie omgeving en/of ervaring met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen/vaccins is een pluspunt.
  • Ervaring met QTS (trackwise) voor change controls is een pluspunt.
  • Je hebt een goede kennis en begrip van de cGMP’s.
  • Je kan goed communiceren en je weet je collega's te motiveren en te inspireren (onderhandelen, overtuigen, diplomatiek...). 
  • Je hebt perfecte kennis van het Nederlands en Engels. 
  • Je hebt goede faciliterende capaciteiten en je bent een echte team player.
  • Je hanteert een pragmatische aanpak en je bent gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten.
  • Je hebt sterke “technical writing en documentation skills” (Nederlands en Engels).
  • Je bent klantgericht en weet je stakeholders te beïnvloeden.
  • Je kan je organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten (goede “time management” en bepalen van prioriteiten).
Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met interessante extralegale voordelen. Een bedrijfswagen, maaltijdcheques, een groepsverzekering en gsm-abonnement behoren tot de mogelijkheden.

Wij zorgen ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s en mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften op dit moment

calendar_todayil y a 3 jours

Emplois similaires

location_onSint-Amands, Belgique

work Jobat

Postuler:
J'autorise expressément le Conditions générales