Chargé Du Support Aux études Médicamenteuses ou - Brussels, België - Cliniques Universitaires Saint-Luc

Cliniques Universitaires Saint-Luc

Geverifieerd bedrijf

Brussels, België

3 weken geleden

Geplaatst door:

Sophie Dubois

beBee Recruiter

Beschrijving

Le « Clinical Trial Center »(CTC) a pour mission de professionnaliser la recherche clinique dans l'institution et de couvrir tous les aspects relatifs à la recherche sponsorisée et à la recherche académique tant sur le plan économique qu'organisationnel.

Le Chargé du support académique est chargé de mettre en place et d'apporter un support réglementaire et administratif à la soumission initiale et au suivi des transmissions requises au comité d'éthique et aux autorités compétentes pour les études académiques médicamenteuses ou avec dispositif médical dont le promoteur est les CUSL. Il réalise également le coaching des investigateurs et CRCM (coordinateur de recherche) en charge de ces études.

**Aspect qualité**
- Avec l'aide du coordinateur qualité et réglementaire du CTC, vous rédigez, tenez à jour et mettez en place les procédures et documents de support nécessaires pour le suivi des études médicamenteuses ou avec dispositif médical dont les CUSL sont promoteur ainsi que ceux nécessaires à l'exercice de votre fonction
- Vous participez à la formation de toute personne impliquée dans la recherche académique médicamenteuse ou avec dispositif médical au sein de l'institution
- Vous participez au suivi de tout type d'accréditation ou de certification lié à la recherche clinique et géré par le CTC

**Soumissions et support à la mise en place des études**
- Vous évaluez l'aspect réglementaire des protocoles proposés pour soumission initiale au Comité d'Ethique et aux autorités compétentes
- Vous aiguillez les investigateurs/promoteurs académiques des CUSL vers les personnes ressources utiles dans la mise en place de l'étude
- Avec l'investigateur/promoteur et en collaboration avec les autres fonctions du CTC, vous évaluez la faisabilité de l'étude en identifiant les ressources humaines, matérielles et financières nécessaires à l'exécution de l'étude
- Avec l'investigateur/promoteur et l'équipe d'investigation, vous préparez le risk assessment plan et le data management plan de l'étude
- Vous collectez et apportez un support administratif à l'investigateur/promoteur dans la préparation des documents nécessaires à la soumission au Comité d'Ethique et aux autorités compétentes
- Vous assurez le lien vers les autorités compétentes
- Vous créez l'étude dans la base de données institutionnelle de la recherche clinique et effectuez la soumission initiale au comité d'éthique local si requis
- Vous encodez les études cliniques dans un registre international
- Vous participez à la visite d'initiation de l'étude

**Suivi des études en collaboration avec l'investigateur/promoteur et CRCM**
- Vous collectez les documents requis et soumettez les amendements à l'EMA et au CE
- Vous transmettez les informations de pharmaco/matério vigilance aux autorités compétentes
- Vous participez avec l'équipe d'investigation à la réalisation des rapports de suivi durant et après l'étude
- Vous récoltez et encodez les résultats de l'étude

**Backup**
- Vous participez au backup des autres guichets du CTC

**Profil**:
**Condition(s) d'engagement**:

- Diplôme universitaire à orientation pharmaceutique/scientifique/médicale ou expérience assimilée dans les aspects scientifiques et réglementaires de la recherche clinique
- Formation dans la gestion des études cliniques
- Maîtrise des Bonnes Pratiques Clinique ("Good Clinical Practice"), normes de qualité éthique et scientifique conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki
- Connaissance des Directives, Règlements et Standards régissant la recherche clinique
Vous démontrez une expérience dans le domaine de la recherche clinique
- Vous démontrez une bonne connaissance de l'anglais écrit et oral

**Atout(s)**:

- Vous démontrez une expérience avec un programme informatique de gestion de base de données et de création de CRF électronique

**Compétences requises pour la fonction**:

- Esprit d'équipe, qualité d'écoute, de communication, d'empathie, de négociation
- Résistance au stress
- Rigueur et méthodologie
- Sens de l'organisation du travail et des responsabilités
- Esprit d'initiative et de synthèse
- Capacité à l'autonomie et à l'organisation personnelle du travail

**Spécificité du poste**:
Horaires administratifs

**Avantages**:
**Nous vous offrons**:

- Un package salarial attractif : reprise de votre ancienneté valorisée dans la fonction, prime de fin d'année, assurance groupe
- 20 jours de congés légaux additionnés de 4 jours de congés propres au secteur et de 4 jours de congés extra-légaux
- Une fonction variée et passionnante dans un environnement de travail à la pointe de la technologie
- Une ambiance conviviale, multidisciplinaire et riche de sens
- Un accès à de nombreuses formations pour le développement continu de vos compétences
- Des opportunités de carrièr