QA Operational Specialist - Seneffe, België - Thermo Fisher Scientific
Beschrijving
**Mission de la fonction**Référent qualité participant à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH et toutes textes réglementaires existants ainsi que les procédures en vigueur
**Contenu de la fonction**
- ** Axe opérationnel**
Est QA référent pour les activités qui lui sont assignées
Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation (partie opérationnelle) liée à un démarrage de projet
Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation relative à l'exécution des activités de production (fiches de préparation de montage et milieux, dossiers de campagne, analyses de risque, MBR)
Réalise la revue de la documentation en vue du release des lots de production
Revoit et approuve les quality records dans le système Trackwise
Participe, au besoin, aux meetings de gouvernance adéquats avec les clients et les project managers
Agit en tant que partenaire privilégié en cas de problématiques liées à la production
S'assure que les documents associés aux zones opérationnelles dont il a la responsabilité sont toujours compliant par rapport aux requis GMP en vigueur
Assure l'oversight QA de la documentation de la création à l'archivage (Issues Print, réconciliation,)
Assure une présence terrain lors des lots de production (le travail en horaire décalé peut être demandé selon les besoins de production)
- ** Excellence opérationnelle**
Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au travers des interfaces avec les autres départements.
Proposer des améliorations de production et d'organisation
Mettre en place et suivre un processus d'amélioration continue
Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe Faire des propositions d'améliorations de process et procédures
Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
Organiser et réaliser les visites périodiques de terrain Suivre des indicateurs de performance
Préparer et animer les Tier de son équipe
Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe
- ** Sécurité**
Respecte et fait respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
- ** Missions documentaires**
Assure l'exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion
Assure la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents de production en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires
Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
**Contact avec les autorités**
- Participation actives aux audits (interne et externe) et inspections
**Complexité de la fonction**
La fonction de QA Specialist requiert une certaine rigueur organisationnelle et documentaire afin de respecter les requis liés aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Le QA Specialist doit également démontrer une certaine agilité dans la résolution des problèmes rencontrés en production.
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