Beschrijving

Deviatieschrijver

· Je analyseert data en onderzoekt root-causes van deviaties of OOS resultaten, hierbij betrek je de medewerkers op de werkvloer zoveel mogelijk. Bij voorkeur ga je samen met de QA OPS Specialist en Coach of Cellexpert ter plaatse om het onderzoek te voeren.

· Je bespreekt deze root-causes om tot mogelijke oplossingen te komen (CAPA's).

· Je voert een risk-based impactanalyse uit van deviatie of OOS zodat QA OPS de dispositie van de betrokken batch kan bepalen.

· Je houdt ondersteunende files van de verschillende systemen up-to-date en zorgt voor een accurate borging van alle informatie en gegevens.

· Je houdt de deviatielijst mee up-to-date en vlagt zowel positieve als negatieve trends.

· Je ondersteunt compliance bij het omzetten van Corporate Policies naar Oevel procedures en schrijft interne procedures en instructies om processen vast te leggen en te borgen.

· Ten slotte ondersteun je in de voorbereiding, tijdens de uitvoering en de rapportage van interne en externe audits.

· Je hebt een bachelor diploma met ervaring in een soortgelijke functie en bij voorkeur een SPC-statistische achtergrond.

· Je hebt sterke communicatieve vaardigheden en spreekt vloeiend Nederlands en Engels.

· Je hebt kennis van QMS processen, GMP en FDA regulaties.

· Je wil werken in een 2-ploegenstelsel of met de vaste nachtploeg.

· Je hebt een goede kennis van MS Office (Excel, Word, Powerpoint). Kennis van SAP, documentbeheersystemen en statistische software is een pluspunt.

· Je hebt sterke administratieve vaardigheden, je werkt steeds nauwkeurig en bent zeer correct.

· Je kan in een team en zelfstandig werken onder minimale supervisie.

· Je bent in staat om relaties op te bouwen en te onderhouden met mensen op verschillende niveaus in een matrixorganisatie.