Drug Substance QA Validation Associate - Braine-l'Alleud, België - UCB S.A.

UCB S.A.

Geverifieerd bedrijf

Braine-l'Alleud, België

3 weken geleden

Geplaatst door:

Sophie Dubois

beBee Recruiter

Beschrijving

**Faites la différence pour les patients**

Nous recherchons un **Drug Substance QA Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique**

**À propos du rôle**
- Vous assurez la qualification des systèmes de Production (utilitaires inclus) et/ou des équipements de laboratoire GMP, informatisés ou non informatisés, dans le respect des GMP, guidances internes et externes, des règles HSE et cela conformément aux Validation Master Plan (VMP) du Site de Braine-l'Alleud.
- Vous assurez la validation des procédés de fabrication de principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Vous assurez la validation des procédés de nettoyage des équipements intervenant dans le processus de fabrication des principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
- Vous déployez l'activité de qualification opérationnelle et validaiton des systèmes et des équipements de production.
- Vous garantissez l'état qualifié des équipements de production en respectant le planning de qualification initiale et de revue périodique,
- Vous êtes garant de l'« auditabilité » permanente (Permanent Inspection readiness ) des dossiers de qualification des systèmes et des équipements de production.

**Avec qui vous allez travailler**

Cette fonction couvre tous les aspects des activités de qualification des systèmes et des équipements de production du site de Braine-L'alleud, principalement des équipements de production chimique, de développement chimique, des magasins/zones de stockage, des utilitaires, des équipements de laboratoire.

**Ce que vous allez faire**
- Vous êtes le SME (Subject Matter Expert) Qualification/Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements (production & laboratoires) GMP informatisés ou non informatisés. de production et/ou de laboratoire.
- Vous définissez et proposez la stratégie de qualification/validation pour les systèmes et équipements de production dont vous avez la charge:

- Vous animez et réalisez des analyses de risques qualité
- Vous définissez la stratégie de qualification/validation en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation et des documents de qualification associés
- Vous définissez la stratégie de validation de nettoyage en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation de nettoyage et des documents associés
- Vous faites la mise en place d'une approche efficace et standardisée de qualification des systèmes et équipements de production
- Vous assurez une veille technonologique et réglementaire afin de pérenniser l'expertise du département Braine Site Process Validation
- Vous assurez un Back-up du 'BU DS & DSPP and Laboratory Equipment Manager", notamment la communication avec les différents clients, le suivi des activités de qualificaiton/validatio vis-a-vis de la roadmap.
- Vous développez un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
- Vous prenez en charge les projets de qualification des systèmes et équipements de production et/ou de laboratoire qui vous sont confiés dans le respect des planning définis
- Vous coordonnez et suivez des activités de qualification/validation confiées
- Vous élaborez de la stratégie de qualification /vérification/validation
- Vous rédigez des documents de qualification/validation
- Vous coordonnez et executez des tests
- Vous réalisez les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui vous sont confiées:

- Vous coordonnez les « Periodic Review » sous votre responsabilité
- Vous êtes garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
- Vous rédigez des rapports.
- Vous travaillez en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
- Vous participez aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Vous reportez à votre hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Vous prenez les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification..
- Vous assurez le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.
- Vous communiquez et faites vivre les valeurs de l'entreprise au sein du département.
- Vous contribuez au maintien d'un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.
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