Sr QA Engineer - Hoogstraten
2 dagen geleden

Functieomschrijving
AndocorAndocor is a Belgian company active in the field of cardiovascular surgery and anesthesiology. At our site in Hoogstraten, we manufacture high-quality cardiac catheters and cannulae.
Our commitment to scientific research and our endeavor to excellence and quality have propelled Andocor to successfully market and sell our innovative line of cardiac catheters and cannulae worldwide.
This success is a result of applying high standards of manufacturing methods, a highly-qualified scientists and production personnel and cooperating side by side with the specialists and doctors who are the ultimate judge of Andocor as their partner for better patients' care.
Job DescriptionQuality System Leadership
Maintain and continuously improve the Quality Management System (QMS) in accordance with ISO 13485:2016 and MDR requirements.
Assist internal and external quality audits, including Notified Body inspections and supplier audits.
Ensure alignment of QMS documentation with MDR Annex IX and Annex XI requirements.
Oversee CAPA, non-conformance, and change control processes to ensure timely resolution and compliance.
Regulatory Compliance
Ensure product and process compliance with EU MDR 2017/745, including Technical Documentation, Post-Market Surveillance (PMS), and Vigilance.
Collaborate with Regulatory Affairs to support Notified Body submissions, renewals, and responses.
Monitor regulatory changes and proactively implement updates to the QMS and product documentation.
Product Quality Oversight
Support complaint handling, root cause analysis, and trending for continuous improvement.
Qualifications
Bachelor's or Master's degree in engineering, life sciences, or quality management.
Minimum 5 years of experience in QA roles within the medical device industry.
Proven expertise in ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745, and applicable standards (e.g., ISO 14971, IEC
Experience with Class IIa/IIb or Class III devices and Notified Body interactions.
Strong leadership, project management, and communication skills.
Proficiency in QMS software and document control systems
Soortgelijke banen
Als Software Engineer bij Coöperatie Hoogstraten combineer je web- en mobile development met het verder uitbouwen van ons intern ERP-landschap. · Je ontwikkelt, onderhoudt en optimaliseert onze interne ERP-toepassingen,je bouwt mee aan web- en mobiele applicaties voor producenten ...
2 weken geleden
We zoeken een Support Engineer voor één van de meest innovatieve spelers in hun segment in de regio van Hoogstraten. Als Technisch Support Medewerker ben je het eerste aanspreekpunt voor klanten na de aankoop van een toestel en zorg je voor snelle en efficiënte ondersteuning bij ...
1 maand geleden
Bieden van technische ondersteuning op afstand in het Nederlands Engels en Frans. · Analyseren en oplossen van incidenten inclusief het identificeren van onderliggende oorzaken. · Optimaliseren van systeemprestaties door knelpunten zoals netwerkcongestie en trage services aan te ...
1 maand geleden
+ Wil je meewerken aan de volledige lifecycle van software: van analyse en ontwikkeling tot testing en optimalisatie? · + Als Software Engineer bij Coöperatie Hoogstraten combineer je web- en mobiele development met het verder uitbouwen van ons intern ERP-landschap. · Je ontwikke ...
2 weken geleden
Deze organisatie staat bekend om zijn dynamische werkomgeving waarin teamwork centraal staat. · ...
1 maand geleden
Andocor · Andocor is a Belgian company active in the field of cardiovascular surgery and anesthesiology. At our site in Hoogstraten, we manufacture high-quality cardiac catheters and cannulae. · Our commitment to scientific research and our endeavor to excellence and quality have ...
1 dag geleden
· Bouw mee aan web- en mobiele applicaties. · Analyseer nieuwe behoeften vanuit de organisatie. · Ondersteunt collega's bij IT-vragen. · ...
3 weken geleden
We zoeken een Mechanical Design Engineer - Tooling voor één van de meest innovatieve spelers in hun segment. Jij ontwerpt slimme oplossingen voor hulpmiddelen tot machineaanpassingen met een focus op mallen voor lasrobots en freesmachines. · ...
1 maand geleden
++We zoeken een Mechanical design engineer - tooling bij één van onze klanten in Hoogstraten. · ++Ontwerp slimme oplossingen die het verschil maken – van hulpmiddelen tot machine-aanpassingen – met een focus op mallen voor lasrobots en freesmachines. · Jouw taken zullen onderdele ...
1 maand geleden
We zoeken een service support engineer voor onze klanten. Jouw job zal bestaan uit het bieden van eerstelijnsondersteuning aan klanten en partners via telefonisch contact of e-mail. Je analyseert problemen met apparaten en weet deze snel weer operationeel te krijgen. · ...
1 maand geleden
SKB BV ondersteunt industriële en technische projecten met maatwerkoplossingen in constructies, transportsystemen en machinebouw. Om onze commerciële groei te versnellen, zoeken we een Sales Engineer die zowel nieuwe klanten weet aan te trekken als technische offertes voorbereidt ...
1 maand geleden
Bij de partner van ons bedrijf zoek ik momenteel op · als junior aftermaket engineer. In deze uitdagende functie leer je de technologie diepgaand kennen en heb veel contact met eindklanten · ...
1 maand geleden
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen · Het bedrijf · Onze klant is een toonaangevend Belgische familiale onderneming met globale activiteiten in meer dan 100 landen. Men heeft een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten en voedingssupplementen ...
2 weken geleden
Je komt terecht in het R&D team binnen de dierlijke geneeskunde en kennis van labotechnieken en GMP is gewenst. · Onderzoek, ontwikkeling, optimalisatie en validatie van analytische labomethodes: UPLC, HPLC, GC en andere. · ...
2 weken geleden
Le PMS Engineer est responsable de la conception, d'intégration, de configuration et mise en service des systèmes EcoStruxure Power Automation System (EPAS) pour des projets gestion d'énergie et protection électrique. · ...
1 maand geleden
En tant qu'ingénieur qualité (contrôleur de ligne), vous êtes tenu de contribuer à la réalisation des objectifs du département en matière d’amélioration continue. Vous devez veiller à ce que tous les travaux soient exécutés conformément aux spécifications du projet et aux normes ...
1 maand geleden
Ce poste offre l'opportunité de travailler sur des défis techniques dans le secteur nucléaire avec un accent sur la durabilité et l'innovation. · ...
2 dagen geleden
+ Ingénieur de mise en production · Familiarité avec les kits de test et la documentation qualité. · Solide compréhension des exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les installations pharmaceutiques. · Connaissance des systèmes mécaniques. · Connaissance des nor ...
1 maand geleden
We are recruiting for a Reliability Engineer for the Beerse Site in Belgium. · This role involves driving reliability performance of our systems, manufacturing equipment, and processes to maximize uptime, · operational performance, · and overall efficiency. · The ideal candidate ...
3 dagen geleden
L'ingénieur qualité contribue à la réalisation de projets zéro défaut / zéro retouche en veillant à ce que tous les travaux soient exécutés conformément aux spécifications du projet, aux normes BPF et aux exigences réglementaires. · ...
1 maand geleden