Er worden geen sollicitaties meer geaccepteerd voor deze functie
- Beheren en beoordelen van CMC-dossiers (Chemistry, Manufacturing and Controls), variaties, verlengingen, jaarverslagen, site-registraties en gebiedsuitbreidingen als onderdeel van de verantwoordelijkheid voor regulatory product lifecycle management.
- Implementeren van veranderingscontrole-updates van onze partnerlocaties in de bestaande regelgevingsdossiers en voorbereiden van bijbehorende regelgevende CMC-documentatie voor indiening bij de autoriteiten, in samenwerking met Sanofi-experts en externe partners.
- Analyseren van de impact van voorgestelde veranderingscontroles op de bestaande regelgevingsdossiers.
- Beoordelen van operationele documentatie/rapporten om naleving van de dossiers te waarborgen
jouw aanbod - Bachelor of master met wetenschappelijke achtergrond
- CMC achtergrond/ervaring vereist
- Regelgevende achtergrond/ervaring vereist + ervaring met belangrijke marktaanvragen zoals VS, EU, Japan, China, ...
- Ervaring met regelgevende database (Veeva Vault RIM) vereist
- Goede communicator en projectmanager
ons aanbod Wij bieden jou een interessant salarispakket en een contract bij Randstad Professionals. - Brutoloon afhankelijk van jouw persoonlijke situatie
- Extra nettovergoeding €80 per maand, bovenop jouw nettoloon
- Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (lease) met tankkaart (ook voor prive gebruik)
- Maaltijdcheques t.w.v. €140 voor 20 gewerkte dagen
- Ecocheques van €250 per jaar
- Vakantiegeld en 13de maand
- 12 extra vakantiedagen per jaar
- Hospitalisatieverzekering bij DKV
- Pensioensparen Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden. Deze opdracht is tijdelijk vanaf mei tot en met november 2024.
Regulatory Affairs officer - Geel, België - Randstad
Beschrijving
Voor de ondersteuning van het team Regulatory Site Officers (RSO) bij onze klant zijn we dringend op zoek naar een ervaren kandidaat die ondersteuning kan bieden bij het beheer van regelgevende CMC-dossiers voor verschillende farmaceutische producten in het portfolio. Als gevolg van een aantal uitgebreide activiteiten voor onze producten (extra nieuwe marktregistraties en grote variaties), is er extra personeel nodig voor ondersteuning in Q3 en Q4 2024.
Deze opdracht kan je opnemen als consultant (bediendencontract) of freelancer via Randstad Professionals - Life Sciences Vlaanderen.
belangrijkste verantwoordelijkheden