Regulatory Affairs - Zemst, België - LOTUS HR

LOTUS HR

Geverifieerd bedrijf

Zemst, België

1 week geleden

Geplaatst door:

Sophie Dubois

beBee Recruiter

Beschrijving

Voor een **wereldleider **die toelevert aan de **farmaceutische** en healthcare sector, ben ik op zoek naar iemand met een eerste ervaring in Regulatory Affairs. Deze innovatieve wereldleider is internationaal aanwezig in 80 landen met meer dan werknemers. In België heeft deze wereldleider 4 GMP sites en 3 GDP sites, waar elk zo'n 50 collega's werken per locatie. Bij deze werkgever kan je dus genieten van een zeer grote en gekende internationale groep, maar in een humane en zeer persoonlijke werksfeer per vestiging. Je werkt 3 dagen per week vanuit de GMP vestiging te **Zemst **en 1 dag per week vanuit de administratieve vestiging te Evere. Maandelijks ga je langs in alle vestigingen van België (Vlaanderen).

**LOTUS HR**
- **LOTUS HR staat in voor het eerste selectiegesprek.**_
Ik geef je met plezier meteen een hele uitleg over deze fantastische werkgever: 0468/333.115

LOTUS HR is gespecialiseerd in Executive Search en Executive Assessment.
Wij richten ons voor coaching en recruitment tot directieleden, management en expert profielen.

**FUNCTIE**

Onze afdeling _**farmaceutische kwaliteit**_ is op zoek naar een **Regulatory Affairs Officer**. Je komt terecht in een team van 12 mensen die alle farmaceutische en kwaliteitsthema's in de BeNeLux beheren, wat een grote afwisseling betekent in je dagelijkse taken en projecten. Dit team van 12 collega's staat namelijk in voor QC en QA in de 7 sites en alle RA en RIP, wat voor vele interne samenwerking en connecties zorgt. De functie is dan ook zeer gevarieerd.

**De functie is eigenlijk 3-ledig**:
**1) Regulatory**

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor de verschillende missies met betrekking tot de RA in de BeNeLux, waarbij je wordt ondersteund door het Corporate Regulatory Team.
- Indienen van de variaties op onze bestaande marketing authorizations;
- Update van de SPC, bijsluiter, labels van elk medicijn;
- Het verzorgen van de communicatie met de BeNeLux authorities over deze onderwerpen;
- Je ondersteunt het corporate team bij het indienen van nieuwe markt authorisaties;
- Je bent verantwoordelijk voor de registratie en verificatie van sponsoring en communicatie requests. Indien nodig, vraag je een visum aan bij Mdeon (BE) of bij CGR (NL).

**2) Vigilance**

Als deputy LPO beheer je de ontvangst, registratie en opvolging van de pharmaco
- en materiovigilance dossiers. Je werkt nauw samen met het vigilance departement van het corporate team en met haar EU QPPV.
- Je verzorgt de opvolging van de pharmaco
- en materiovigilance cases;
- Regelmatige trainings voor het betrokken personeel;
- Je onderhoudt contact zowel met autoriteiten als fabrikanten.

**3) GMP/GDP**
- Je garandeert compliance met GDP op HHC sites in de BeNeLux;
- Je voert maandelijks auto-inspecties uit en controleert geautoriseerde activiteiten van ontvangst, opslag, transport en distributie van medicijnen en medical devices op deze sites;
- Je beheert non-conformiteiten ter plaatse en implementeert correctieve acties. Je bent volledig betrokken bij de GDP-inspectie van de belgische autoriteiten;
- Je zorgt voor de vrijgave van medicijnen op de verschillende GMP-sites.

Je rapporteert aan de Director Pharmaceutical Affairs BeNeLux.

**PROFIEL**
- Je hebt als starter een relevant masterdiploma, zoals Industrieapotheker of stelt jezelf gelijkwaardig dankzij jouw (minstens) eerste ervaring met regulatory affairs binnen een farmaceutische context;
- Je bent al erkend als Qualified Person of hebt interesse voor het behalen van deze erkenning via interne stage;
- Je hebt een eerste ervaring in QA binnen GMP/GDP of kan een zeer degelijke stage voorleggen;
- Je spreekt en schrijft zeer goed Nederlands en Engels.

**LOTUS HR staat in voor het eerste selectiegesprek.**

**AANBOD**

Je komt terecht bij een **wereldleider in Healthcare**, een **internationale werkgever** die een **waardengedreven bedrijfscultuur** opgebouwd heeft, en dit in een warmzakelijke, humane werksfeer per vestiging. Dit is een organisatie die sterk groeit, dus waar initiatief en meedenken sterk geapprecieerd wordt Daarnaast heersen er korte, open communicatielijnen met het management om de dynamiek te bevorderen.

Je krijgt bij opstart meteen een contract van onbepaalde duur aangeboden met een ruim pakket aan extralegale voordelen zoals een firmawagen, groeps
- en hospitalisatieverzekering, bonus, nettovergoeding, maaltijdcheques, ADV-dagen,... Na opstart word je goed ingewerkt en begeleid, want groei wordt alleen maar aangemoedigd

Je maakt hier deel uit van een sterk BeNeLux team van 12 mensen en geniet van een grote afwisseling in je dagelijkse taken en projecten. Deze werkgever is aanwezig in 80 landen met meer dan werknemers en bedient meer dan 2 miljoen klanten en patiënten. Je komt hier niet terecht in een steriele omgeving, maar je werkt voor de klanten volgens alle GMP procedures. Dit geeft dus best wel wat vrijheid: In deze functie werk je dynamisch over verschillende vakdomeinen