Ra Officer - Bornem, België - Synergie

Synergie

Geverifieerd bedrijf

Bornem, België

6 dagen geleden

Geplaatst door:

Sophie Dubois

beBee Recruiter

Beschrijving

**Wat zal je job inhouden?**:
Als RA Officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de geldende reglementeringen.

Concrete taken:

- Het voorbereiden, opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
- Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, notificaties, PSUR,).
- Voorstellen formuleren aan de RA Manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
- De registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager.
- Analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten. Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, analyse, specificaties, API's/grondstoffen,..etc), alsook het klinische gedeelte (indicaties, bijwerkingen, claims,..etc) van het dossier.
- Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
- De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen of klanten beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de RA Manager.
- Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren.
- Nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notifiëren) van reclame en promotiemateriaal.

**Wat zoeken we?**:
Essentiële achtergrond voor een RA Officer:

- Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals farmaceutische wetenschappen (apotheker), geneesmiddelenontwikkeling, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, (bio)chemie of gelijkaardig
- Je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf.
- Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf.
- Je hebt een goede kennis van de relevante nationale, Europese en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
- Zeer goede kennis van het Nederlands aangevuld met een vlotte kennis van het Frans en Engels

Verder kan je je als RA officer omschrijven als:

- Een zelfstandig en georganiseerd persoon die goed prioriteiten kan stellen.
- Nauwkeurig en flexibel en je kan je aanpassen aan de veranderende omstandigheden/behoeften.
- Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
- Je hebt een goede kennis van Word, Excel en Outlook

**Wat bieden we?**:

- Een prettige samenwerking in een financieel gezond en groeiend bedrijf met een resultaatgerichte professionele cultuur.
- Een afwisselende baan in een bedrijf waar individuele prestaties worden gewaardeerd.
- Een stabiele werkomgeving met hoge werkzekerheid en ontwikkelingsmogelijkheden.
- Een aantrekkelijk salaris o.b.v. jouw ervaring
- ** Maaltijdcheques 8 euro**/gewerkte dag)