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    CMC Technical Officer, Center for Vaccine Innovation and Access - Brussels, België - PATH

    PATH
    PATH Brussels, België

    6 dagen geleden

    Default job background
    Voltijd
    Beschrijving

    PATH is currently recruiting

    for a CMC Technical Officer to provide tactical and operational support for the Polio vaccine project.

    Responsibilities

    Process Development, Scale up, Technology Transfer

  • Coordinate the technology transfer of viral vaccine manufacturing processes between manufacturers covering process and analytical transfer at full production scale.
  • Work with polio vaccine manufacturing partners in Low- and Middle-Income Countries (LMICs) to conduct manufacturing and analytical data analysis, including translation of results into decisions related to CMC development and manufacturing procedures. Review manufacturing and CMC development data to ensure accuracy, validity, and sufficiency for optimization and scale-up of the manufacturing and analytical processes under Good Manufacturing Practices (GMP).
  • Support regulatory submissions such as eCTD Modules 2.3 and 3, by authoring or coordinating the authorship of CMC content.
  • Participate in process troubleshooting and identify root causes of deviations.
  • Periodically track and trend stability data from manufacturing partners.

    • Clinical Supply

  • Accountable for clinical supply readiness and shipment from manufacturing partners to clinical sites.
  • Assess clinical supply availability, formulate strategy and provide oversight for expiry dating, material availability, and supply demand.

    • Strategy

  • Participate in the establishment of short- and long-term CMC development and manufacturing strategies, including facilities allocation and release testing.
  • Prepare and review reports for partners and donors including project status, risk identification, and potential mitigation strategies.

    • Required skills and experience

  • PhD and a minimum of 5-7 years late-stage process development or manufacturing experience in pharma highly desired; or a Master's degree and a minimum of 8-10 years late-stage process development or manufacturing experience required.
  • Experience performing CMC manufacturing and compliance activities including gap analysis and risk assessments. Experience with process validation required.
  • Demonstrated current working experience with cGMP.
  • Proven experience with assay development, qualification, and validation. Must be able to review and edit assay validation protocols and reports. Experience with assays for viral vaccines, such as viral culture potency assays, PCR, etc. Next Generation Sequency familiarity preferred.
  • Demonstrated experience with manufacturing process characterization and evaluation, such as design, execution, and analysis of DoEs.
  • Strong communication skills for project reports and funder engagements, including technical reports and slide presentations.
  • Proven experience authoring and reviewing CMC content of regulatory submission technical documentation.
  • Knowledge and exposure of technology transfer to ensure transfers are successful, such as authorship of analytical comparability protocols and tech transfer reports.
  • Experience authoring subcontractor scopes of work with external manufacturers, including budgeting. Experience contracting with CDMOs highly desired.
  • Understanding implications of release criteria on overall program development highly desired.
  • Proficiency in Microsoft Office Suite (Teams, Outlook, Word, PowerPoint).
  • Must have legal authorization to work in the US, Belgium, Switzerland, UK, or India. Fully remote candidates in these locations will be considered.
  • Loxam

    Technicien Acces

    5 dagen geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • EGOV Select

    Iam Project Manager

    4 dagen geleden

    EGOV Select Brussels, België

    **Environnement de travail** · La Direction générale Transformation digitale, qui fait partie du Service public fédéral Stratégie et Appui, est le moteur du changement numérique au sein de l'Administration fédérale et accompagne les étapes ultérieures que l'Administration fédéral ...

  • Loxam

    Responsable de Parc

    5 dagen geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • Proximus Group

    Internal Communications

    5 dagen geleden

    Proximus Group Brussels, België StageSHIP

    **Who we are** · We are a Telecom & ICT company operating in Belgium and on the international markets, providing services to consumers, businesses and the public sector. · Our advanced interconnected fixed and mobile networks offer access anywhere and anytime to digital services ...

  • Loxam

    Chauffeur C

    5 dagen geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • Loxam

    Responsable de Parc

    1 week geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • uptimeICT

    O365 Et Azure

    5 dagen geleden

    uptimeICT Brussels, België

    Intégrateur de systèmes depuis plus de 10 ans, Uptime-ICT, est l'alter ego francophone d'Uptime Group, membre du groupe Cronos qui compte aujourd'hui plus de 9000 collaborateurs aux profils hautement qualifiés · Forts de plus de 400 professionnels dotés d'une connaissance approf ...

  • Heetch

    Businesss & Operations Analyst

    5 dagen geleden

    Heetch Brussels, België

    **Qui sommes nous ?** · Nos valeurs sont les suivantes: · - Make it happen · - Play for the team · - Be kind · - Think different · **En tant que Business & Operations Analyst, tu seras rattaché au General Manager du marché belge et tes missions seront les suivantes: · - Assister ...

  • Heetch

    Business & Operations Analyst (Belgique)

    5 dagen geleden

    Heetch Brussels, België

    Nous mettons à disposition une solution de mobilité abordable, inclusive et efficace. Heetch a pour ambition de rendre la mobilité des grandes villes européennes et africaines plus accessible, humaine et juste. · Nos valeurs sont les suivantes: · - Make it happen · - Play for the ...

  • Loxam

    Data Steward

    5 dagen geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • Heetch

    City Manager

    1 week geleden

    Heetch Brussels, België

    Nous mettons à disposition une solution de mobilité abordable, inclusive et efficace. Heetch a pour ambition de rendre la mobilité des grandes villes européennes et africaines plus accessible, humaine et juste. · Nos valeurs sont les suivantes: · - Make it happen · - Play for the ...

  • Loxam

    Mécanicien Volant

    1 week geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • Loxam

    Mécanicien

    1 week geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • NBB

    Recruteur(-euse) (F/H)/x) (Contrat de 12 Mois

    5 dagen geleden

    NBB Brussels, België

    **Environnement**: · La Banque nationale de Belgique (BNB) est une institution financière de premier plan qui joue un rôle crucial dans la promotion de la stabilité et de la croissance de l'économie belge. Elle est la pierre angulaire du système financier du pays. À ce titre, ell ...

  • SNCB

    Coordinator Business Support

    2 dagen geleden

    SNCB Brussels, België

    Votre valeur ajoutée pour nos clients ?- Pour y parvenir, la direction SNCB Stations recherche un «Coordinator business support ». En tant que Coordinator business support, vous participez à la standardisation des procédures de passation des marchés publics et à ce titre vous app ...

  • Daiichi-Sankyo Europe

    Msc-digital Innovation Manager

    1 week geleden

    Daiichi-Sankyo Europe Brussels, België

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: · **Digital Health Innovation Manager (Belgium, Austria and Switzerland)** · **Midsized Countries** · **Context / Mission** · The Innovation Manager is the go to person for customer centric digital health innovation strategies ...

  • Access Partnership

    Senior Policy Manager

    1 week geleden

    Access Partnership Brussels, België

    **Influence Tech Policy at Access Partnership**: · **Who we are**: · **Access Partnership makes innovative technology work for the world.** · We're tech optimists who believe that innovative technology has been the driver of transformative change in the world. As the pace of inno ...

  • Loxam

    Rental Agent

    5 dagen geleden

    Loxam Brussels, België

    **Société**: · Fondé en France, le groupe Loxam est devenu l'un des leaders mondiaux du secteur de la location de matériel, avec un siège social à Paris. Plus de employés, répartis dans 1 100 agences, dans 30 pays et sur 4 continents différents, ont 3 choses en commun: · - **La p ...

  • EY

    Digital Designer

    1 week geleden

    EY Brussels, België

    Are you looking for a dynamic career in digital design? Then you might just be the perfect addition to our team of rockstars at EY VODW · **About us** · EY VODW is a proud member of EY Design and Engineering, a collective of 1700+ innovation specialist from across the globe. We'r ...

  • EY

    Digital Designer

    1 week geleden

    EY Brussels, België

    EY Consulting is a fast-moving, high-growth area within EY, and this with a huge potential for you. It offers variety, challenge, responsibility and the opportunity to realize your leadership potential. Our competency teams are focused on helping our clients to improve their busi ...