Vacatures
>
Gent

    Associate Director/Director, Regulatory - Ghent, België - Argenx

    Argenx
    Argenx Ghent, België

    1 dag geleden

    Default job background
    Voltijd
    Beschrijving

    For the expansion of our regulatory team, argenx is looking for an Associate Director/Director Regulatory Affairs, argenx, based in Europe, to support the rapid growth needed for successful commercialization.

    Key Accountabilities and Responsibilities:

    The Associate Director/Director Regulatory Affairs is a key member of the global regulatory team. This role serves as a close business partner and facilitator of regulatory activities and is expected to contribute to developing sound regulatory strategies globally. The role will play a critical role across the product life cycle and will be a key advisor and enabler of successful product launches and commercialization. In close collaboration with other functions and the broader regulatory team, this role is responsible for high quality and timely guidance in all areas of the business, from pre-approval activities, to filing, distribution, and post-approval regulatory activities, among others.

    Your primary areas of focus are:

  • Provide strategic, operational, and tactical regulatory insight on pre-approval and post-approval activities globally
  • Help guide the organization on the appropriate filing strategy, and coordinate across disciplines to ensure timely filings
  • Oversee regulatory affairs vendors involved in marketing authorization filings and help ensure high quality interactions with regulators
  • Working with the rest of the argenx regulatory team, provide hands-on contributions to regulatory filings including INDs, BLAs, and MAAs, and other areas as requested
  • Provide regulatory leadership with post-approval activities including application maintenance activities such as drug registration and listing, payment of program user fees
  • Monitor, interpret, and communicate changes to the global regulatory landscape as required
  • Serve as the regulatory affairs business partner to local commercialization teams
  • Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to ensure regulatory input is provided in a timely matter to support business decisions
  • Serve as the conduit between strategy within the assigned project team and the broader global regulatory and development teams

    • Desired Skills and Experience:

  • Minimum 10 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations, of which at least 5-7 years must have been in global leadership roles with a focus on major regulatory regions such as FDA, EMA, or PMDA
  • PhD or PharmD preferred
  • Prior experience working in rapidly growing pharmaceutical organizations is desirable
  • A thorough understanding of the drug development process with expertise in orphan drugs, along with knowledge of the developing landscape of regulations and guidelines, specifically in United States
  • Demonstrated ability to coordinate the development of critical regulatory documents involved in the approval of medicines with a focus on the FDA
  • Affinity with science and ability to interact with scientists and clinicians
  • Experience interacting with regulatory authorities, especially the FDA and EMA
  • Ability to speak and interact with a diverse group of individuals on technical and business topics
  • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and health care business practices globally
  • Highly developed organizational skills and project management skills with demonstrated strengths in strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization
  • A clear communicator who can influence stakeholders effectively, both internally and externally, with outstanding presentation, written and verbal communication skills
  • Track record of successful interactions with regulatory and health authorities
  • You are a connector, building relationships and partnering across the organization to achieve the company goals
  • You excel in a fast-paced, results-driven, highly accountable environment
  • You are pragmatic, yet creative and innovative and lead while "rolling up your sleeves" to get it done
  • You show strong leadership with proven ability to build, motivate and develop a team
  • You resonate with the values of argenx and you are ready to drive the Company Culture
  • You combine strategic thinking with the ability to execute, both individually and by leading teams (in a matrix environment) to achieve operational excellence in the face of challenging goal
  • Unibricks

    Marketing Director

    2 dagen geleden

    Unibricks Gent, België

    Wij zijn op zoek naar een ervaren en ambitieuze Marketing Director voor Unibricks. Je zal verantwoordelijk zijn voor het verder ontwikkelen en implementeren van marketingstrategieën om onze projecten te promoten en Unibricks zijn merkbekendheid te vergroten. · Je zal de leiding h ...

  • GRANIT HOTEL MANAGEMENT

    Director of Operations

    16 uur geleden

    GRANIT HOTEL MANAGEMENT Gent, België

    Als operationeel directeur rapporteer je aan onze algemeen directeur en heb je de volgende verantwoordelijkheden: · - De algemene verantwoordelijkheid voor het team en het hotel dragen bij afwezigheid van de General Manager. · - Een goede werkomgeving creëren zodat teams zich kun ...

  • SCANIA

    Director Operations

    1 dag geleden

    SCANIA Drongen, België

    **Beschrijving**: · Werken bij Scania is werken aan een topproduct in een veelzijdige en uitdagende omgeving waarin opleidings · - en doorgroeimogelijkheden ruimschoots aanwezig zijn. Als technologisch hoogstaand product is iedere Scania een droom om aan te sleutelen en te onderh ...

  • SEA-invest NV

    IT Director

    16 uur geleden

    SEA-invest NV Gent, België

    De SEA-invest groep implementeert Microsoft Dynamics 365 ter ondersteuning en optimalisatie van de bedrijfsprocessen. Om de implementatie vlot te integreren binnen de huidige werking van de afdeling en de SEA-invest organisatie en om de dienstverlening op het huidige platform (Na ...

  • SOLIX

    IT Director

    1 dag geleden

    SOLIX Gent, België

    De internationale groep met Belgische hoofdzetel in Gent-Zeehaven, is gespecialiseerd in de op · - en overslag van bulkgoederen (dry & liquid), fruit en containers in zeehavens in Europa en Afrika. · In België zijn ze actief in de zeehavens van Antwerpen, Gent en Zeebrugge, waarb ...

  • STIB MIVB

    Director Technical

    2 dagen geleden

    STIB MIVB Brussels, België

    **Description du poste**: · En tant que Director Technical vous jouez un rôle clef au niveau de la gestion et du développement du métro bruxellois. Vous élaborez et implémentez la stratégie et la vision du système métro et vous développez les besoins fonctionnels et opérationnels ...

  • Select

    Sales Director

    16 uur geleden

    Select Saintes, België

    Pour cette fonction, vous serez responsable d'une équipe de 7 personnes auprès desquelles vous partagerez l'information et votre savoir, et vous ferez le lien entre le département IT et l'équipe commerciale. · Au niveau des tâches, vous serez responsable de: · - La définition de ...

  • Culinor Food Group NV

    Sales & Marketing Director

    2 dagen geleden

    Culinor Food Group NV Destelbergen, België

    Functieomschrijving · Het doel van jouw functie · Als SALES & MARKETING DIRECTOR ben je een belangrijke schakel binnen ons bedrijf. Samen met je collega's in het directieteam bepaal je de visie voor de toekomst en ben je verantwoordelijk voor het behalen van de commerciële doelst ...

  • Eurostar International

    Operational Crisis Director

    15 uur geleden

    Eurostar International Brussels, België Voltijd

    Eurostar le transporteur ferroviaire à grande vitesse de référence en Europe · Rejoignez-nous et vous ferez partie d'une équipe internationale dynamique, connectée et cosmopolite qui partage le même objectif : créer une expérience de voyage unique pour nos clients. · Prêt/e à e ...

  • Konnekt People

    Hr Director

    21 uur geleden

    Konnekt People Gent, België

    Voor een vooruitstrevende speler in de voedingssector, gevestigd in de regio van Ieper, is Konnekt momenteel op zoek naar een ambitieuze HR Director om het HR team te versterken. Met een omzet van meer dan 200 miljoen euro, bieden ze een financieel stabiele werkomgeving. Dit bedr ...

  • AT Recruitment

    IT Director

    2 dagen geleden

    AT Recruitment Ternat, België

    **Organisatie** · Groep Haelterman is een familale KMO waaronder onafhankelijk drankenhandelaar HLS & een aantal exclusieve brands vallen. Zo zijn ze exclusief importeur en verdeler van Carlsberg en Taittingeren hebben ze een aantal private labels waaronder TAO & VA.S.CO. De groe ...

  • Plan België

    Fundraising Director

    2 dagen geleden

    Plan België Brussels, België

    Plan International België werkt al meer dan 35 jaar aan een wereld die rechtvaardig en veilig is voor alle kinderen. Alle kinderen hebben recht op onderwijs en kansen. Die rechtvaardigheid begint bij dezelfde kansen voor meisjes en jongens. Meisjes worden nog te vaak achtergestel ...

  • Oxida

    Finance Director

    16 uur geleden

    Oxida Roeselare, België

    **Functie** · - Naast de eindverantwoordelijkheid voor de periodieke afsluiting, zal je een sleutelrol spelen bij het opzetten en uitvoeren van het budgetteringsproces, waarvoor je de nodige tools zal implementeren. · - Je hebt een scherp oog voor procesoptimalisatie en digitalis ...

  • Noël Franklin

    Finance Director

    2 dagen geleden

    Noël Franklin Roeselare, België

    Voor een toonaangevend** productiebedrijf **in Roeselare hebben we een mooie opportuniteit als** Finance Director**. · Ben je op zoek naar een volgende **uitdaging **in jouw **carrière**? Zou je graag interne** processen** blijven **optimaliseren**? Neem dan zeker contact op · ** ...

  • All Colors of Communication

    Account Director

    2 dagen geleden

    All Colors of Communication Dendermonde, België

    Location · - Dendermonde · - Temse · - Kobbegem (Asse) · Job type · Freelance, Full time, Half time · Experience level · Senior · - #Marketing · **Account Director**: · Heb jij de ambitie en drive om te werken voor toonaangevende merken? Wil je je kennis delen met en leren van de ...

  • Oxida

    Sales Director

    2 dagen geleden

    Oxida Waregem, België

    **Functie** · - Als Sales Director, ontwikkel en verfijn je in lijn met de visie en missie alsook de Sales Strategie en dit in een snel evoluerende marktomgeving. · - Je zorgt voor de verdere uitbouw van ons commercieel netwerk, identificeert, ontwikkelt en werkt nieuwe bedrijfso ...

  • Bozar

    Managing Director

    2 dagen geleden

    Bozar Brussels, België

    Sinds februari 2023 en de komst van de nieuwe CEO-Artistic Director, Christophe Slagmuylder, slaat Bozar en haar Raad van Bestuur een nieuwe richting inzake artistieke strategie en programmatie in. We willen deze kaderen in een nieuwe algemene strategie waarbij de zakelijke en op ...

  • Aldi Nord

    Director Quality

    16 uur geleden

    Aldi Nord Erpe-Mere, België

    ALDI België, actief sinds 1976, maakt deel uit van de internationale groep ALDI Nord. In totaal hebben wij 450 winkels en 7 regionale hoofdzetels. Als sterk, dynamisch en groeiend internationaal bedrijf zijn wij steeds op zoek naar nieuwe collega's. Met onze hoge anciënniteitscij ...

  • HR Concept

    Project Director

    2 dagen geleden

    HR Concept Rijsel, België

    **De functie**: · Als Project Director draag je de finale eindverantwoordelijkheid voor alle bouwprojecten in België, zowel operationeel als financieel. · - Aansturen van meerdere projecten werfleiders. · - Opvolgen van de lopende projecten in België en Nederland, zowel operation ...

  • S&you

    Project Director

    8 uur geleden

    S&you East Flanders, België

    Voor de firma Jacops, een dynamische en familiale onderneming met meer dan 50 jaar ervaring binnen het domein van infrastructuurtechnieken, zijn wij op zoek naar een Project Directeur, dit voor telecom- en infraprojecten. Heb je graag de touwtjes in handen? En wil je vanaf dag 1 ...