- Maintain and continuously improve the Quality Management System (QMS) in accordance with ISO 13485:2016 and MDR requirements.
- Assist internal and external quality audits, including Notified Body inspections and supplier audits.
- Ensure alignment of QMS documentation with MDR Annex IX and Annex XI requirements.
- Oversee CAPA, non-conformance, and change control processes to ensure timely resolution and compliance.
- Ensure product and process compliance with EU MDR 2017/745, including Technical Documentation, Post-Market Surveillance (PMS), and Vigilance.
- Collaborate with Regulatory Affairs to support Notified Body submissions, renewals, and responses.
- Monitor regulatory changes and proactively implement updates to the QMS and product documentation.
- Support complaint handling, root cause analysis, and trending for continuous improvement.
- Bachelor's or Master's degree in engineering, life sciences, or quality management.
- Minimum 5 years of experience in QA roles within the medical device industry.
- Proven expertise in ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745, and applicable standards (e.g., ISO 14971, IEC
- Experience with Class IIa/IIb or Class III devices and Notified Body interactions.
- Strong leadership, project management, and communication skills.
- Proficiency in QMS software and document control systems
-
Bieden van technische ondersteuning op afstand in het Nederlands Engels en Frans. · Analyseren en oplossen van incidenten inclusief het identificeren van onderliggende oorzaken. · Optimaliseren van systeemprestaties door knelpunten zoals netwerkcongestie en trage services aan te ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
Als Software Engineer bij Coöperatie Hoogstraten combineer je web- en mobile development met het verder uitbouwen van ons intern ERP-landschap. · Je ontwikkelt, onderhoudt en optimaliseert onze interne ERP-toepassingen,je bouwt mee aan web- en mobiele applicaties voor producenten ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
+ Wil je meewerken aan de volledige lifecycle van software: van analyse en ontwikkeling tot testing en optimalisatie? · + Als Software Engineer bij Coöperatie Hoogstraten combineer je web- en mobiele development met het verder uitbouwen van ons intern ERP-landschap. · Je ontwikke ...
Hoogstraten, Flemish Region1 maand geleden
-
Deze organisatie staat bekend om zijn dynamische werkomgeving waarin teamwork centraal staat. · ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
· Bouw mee aan web- en mobiele applicaties. · Analyseer nieuwe behoeften vanuit de organisatie. · Ondersteunt collega's bij IT-vragen. · ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
++We zoeken een Mechanical design engineer - tooling bij één van onze klanten in Hoogstraten. · ++Ontwerp slimme oplossingen die het verschil maken – van hulpmiddelen tot machine-aanpassingen – met een focus op mallen voor lasrobots en freesmachines. · Jouw taken zullen onderdele ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
Wat zal je job inhouden? · In deze functie ben jij het technische aanspreekpunt voor onze klanten na de aankoop van hun toestel. Je werkt in een dynamisch team en zorgt ervoor dat klanten snel geholpen worden bij technische storingen en vragen over hun machines. · Jouw verantwoor ...
Hoogstraten2 dagen geleden
-
We zoeken een Mechanical Design Engineer - Tooling voor één van de meest innovatieve spelers in hun segment. Jij ontwerpt slimme oplossingen voor hulpmiddelen tot machineaanpassingen met een focus op mallen voor lasrobots en freesmachines. · ...
Hoogstraten, Flemish Region1 maand geleden
-
Andocor · Andocor is a Belgian company active in the field of cardiovascular surgery and anesthesiology. At our site in Hoogstraten, we manufacture high-quality cardiac catheters and cannulae. · Our commitment to scientific research and our endeavor to excellence and quality have ...
Hoogstraten1 week geleden
-
Wat zal je job inhouden? · In deze functie ben jij het technische aanspreekpunt voor onze klanten na de aankoop van hun toestel. Je werkt in een dynamisch team en zorgt ervoor dat klanten snel geholpen worden bij technische storingen en vragen over hun machines. · Jouw verantwoor ...
Hoogstraten, Flemish Region2 dagen geleden
-
Andocor · Andocor is a Belgian company active in the field of cardiovascular surgery and anesthesiology. At our site in Hoogstraten, we manufacture high-quality cardiac catheters and cannulae. · Our commitment to scientific research and our endeavor to excellence and quality have ...
Hoogstraten, Flemish Region1 week geleden
-
SKB BV ondersteunt industriële en technische projecten met maatwerkoplossingen in constructies, transportsystemen en machinebouw. Om onze commerciële groei te versnellen, zoeken we een Sales Engineer die zowel nieuwe klanten weet aan te trekken als technische offertes voorbereidt ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
Bij de partner van ons bedrijf zoek ik momenteel op · als junior aftermaket engineer. In deze uitdagende functie leer je de technologie diepgaand kennen en heb veel contact met eindklanten · ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen · Het bedrijf · Onze klant is een toonaangevend Belgische familiale onderneming met globale activiteiten in meer dan 100 landen. Men heeft een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten en voedingssupplementen ...
Hoogstraten1 maand geleden
-
Je komt terecht in het R&D team binnen de dierlijke geneeskunde en kennis van labotechnieken en GMP is gewenst. · Onderzoek, ontwikkeling, optimalisatie en validatie van analytische labomethodes: UPLC, HPLC, GC en andere. · ...
Hoogstraten, Flemish Region1 maand geleden
- Werken in bedrijf
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen
Alleen voor geregistreerde leden
Onze klant is een toonaangevend Belgische familiale onderneming met globale activiteiten in meer dan 100 landen. Men heeft een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten en voedingssupplementen voor zowel humaan als dierlijk gebruik. Ze zijn door hun klanten en partner ...
Hoogstraten1 week geleden
-
Le PMS Engineer est responsable de la conception, d'intégration, de configuration et mise en service des systèmes EcoStruxure Power Automation System (EPAS) pour des projets gestion d'énergie et protection électrique. · ...
Antwerp Deeltijd1 maand geleden
-
En tant qu'ingénieur qualité (contrôleur de ligne), vous êtes tenu de contribuer à la réalisation des objectifs du département en matière d’amélioration continue. Vous devez veiller à ce que tous les travaux soient exécutés conformément aux spécifications du projet et aux normes ...
Geel1 maand geleden
- Werken in bedrijf
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen
Alleen voor geregistreerde leden
Onze klant is een toonaangevend Belgische familiale onderneming met globale activiteiten in meer dan 100 landen. Men heeft een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten en voedingssupplementen voor zowel humaan als dierlijk gebruik. Ze zijn door hun klanten en partner ...
Hoogstraten, Flemish Region1 week geleden
-
· Description de l'entreprise · Notre client est une multinationale française spécialisée dans les technologies de l'énergie, l'automatisation et la digitalisation. Elle conçoit des solutions pour l'électrification et la gestion intelligente de l'énergie dans les industries, les ...
Anvers, Belgique5 uur geleden
-
L'ingénieur qualité contribue à la réalisation de projets zéro défaut / zéro retouche en veillant à ce que tous les travaux soient exécutés conformément aux spécifications du projet, aux normes BPF et aux exigences réglementaires. · ...
Geel, Flemish Region1 maand geleden
Sr QA Engineer - Hoogstraten - Andocor
Beschrijving
Andocor
Andocor is a Belgian company active in the field of cardiovascular surgery and anesthesiology. At our site in Hoogstraten, we manufacture high-quality cardiac catheters and cannulae.
Our commitment to scientific research and our endeavor to excellence and quality have propelled Andocor to successfully market and sell our innovative line of cardiac catheters and cannulae worldwide. This success is a result of applying high standards of manufacturing methods, a highly-qualified scientists and production personnel and cooperating side by side with the specialists and doctors who are the ultimate judge of Andocor as their partner for better patients' care.
Job Description
Quality System Leadership
Regulatory Compliance
Product Quality Oversight
Qualifications
-
System Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
System Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
System Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
System Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Software Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Mechanical design engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Service support engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Mechanical design engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
Sr QA Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Service support engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
Sr QA Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
Vacature – Sales Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Jr Aftermarket Engineer Robotics
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Validation Engineer R&D
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
Validation Engineer R&D
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten
-
pms engineer
Deeltijd Alleen voor geregistreerde leden Antwerp
-
Quality Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Geel
-
Development and Validation Engineer R&D – Antwerpse Kempen
Alleen voor geregistreerde leden Hoogstraten, Flemish Region
-
Pms Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Anvers, Belgique
-
Quality Engineer
Alleen voor geregistreerde leden Geel, Flemish Region